再鼎醫藥公布截至2020年6月30日的上半年公司財報

再鼎醫藥
2020-08-13 21:31 8801
  • English
  • 繁體
再鼎醫藥(纳斯达克代码:ZLAB)今日公布了截至2020年6月30日的上半年财报和公司业务进展情况。

- 再鼎醫藥北京時間813日晚上20:00(美國東部夏令時間813日上午8:00)舉辦電話會議和網絡直播

- 近期的公司業績亮點包括則樂和爱普盾成功商业上市、爱普盾在中国内地获批、两项重要战略合作达成、三个新药上市申请获得受理并被授予优先审评资格

中国上海和美国旧金山2020年8月13日 /开心11选5/ -- 再鼎醫藥(纳斯达克代码:ZLAB)今日公布了截至2020年6月30日的上半年财报和公司业务进展情况。

“今年以来,再鼎醫藥通过强大的执行力继续巩固行业领先地位,在中国成功实现两款产品的商业上市,获得爱普盾在中国内地的上市批准,达成两项战略合作协议,三个产品的新药上市申请获得受理并被授予优先审评资格,15项临床研究申请获批,8项临床研究启动,公司的创新产品管线已经包含14个处于临床阶段的管线。”再鼎醫藥创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示,“我们克服了新冠疫情带来的不利影响,則樂和爱普盾均在获批后6周内成功实现其商业上市,并立刻获得医生、患者和支付方的支持。此外,我们的产品管线不断加强,新增了两个重要的处于临床后期的项目Repotrectinib和REGN1979。基于公司覆盖广泛且具有差异性的产品管线,我们相信再鼎醫藥一定能够成为全球领先的生物制药公司,未来我们将继续努力推动创新,不断为患者带来变革性的创新疗法。未来三年,我们希望在大中华区及多个疾病领域不断有产品获批和商业上市,携手更多合作伙伴,拓展全球业务,并不断推进我们具有全球知识产权的内部管线的研发进展。”

關鍵産品亮點和近期裏程碑

腫瘤領域

則樂®(尼拉帕利)

則樂是一种每日一次口服的小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂,是美国唯一获准作为单药用于全人群患者一线和复发性维持治疗的每日一次PARP抑制剂。

- 2020年5月,再鼎醫藥宣布則樂用于中国铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的3期临床研究NORA取得阳性结果。

- 2020年4月,国家药品监督管理局授予則樂补充新药申请优先审评资格,用于对一线卵巢癌患者的维持治疗。

- 自2020年1月在中国商业上市以来,則樂已经在一个省和六个城市实现了报销,还被列入16种商业健康险和4个城市定制险。

近期裏程碑:

- 预计将于2020年下半年,在全球学术会议上公布則樂用于中国铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的NORA 3期研究的具体结果。

- 在2020年下半年启动用于晚期卵巢癌治疗的注册桥接研究。

- 与合作伙伴葛兰素史克(GSK)联手,研究尼拉帕利用于其他适应症及联合用药的机会。

腫瘤電場治療

腫瘤電場治療是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂,抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的新型肿瘤治疗手段。

- 2020年8月,Optune Lua?在中國香港上市,用于治療惡性胸膜間皮瘤(MPM)。

- 2020年5月,國家藥品監督管理局批准了愛普盾用于治療新診斷和複發的膠質母細胞瘤。

近期裏程碑:

- 2021年初,中國內地、香港、澳門和台灣地區加入用于非小細胞肺癌、局部晚期胰腺癌和腦轉移的全球3期關鍵臨床研究。

- 2021年上半年在中國內地提交用于惡性胸膜間皮瘤的上市申請(MAA)。

- 2021年公布用于胃腺癌一線治療的2期臨床研究數據。

合作夥伴裏程碑:

- 非小細胞肺癌3期關鍵性研究LUNAR的中期分析(預計2021年完成)

- 局部晚期胰腺癌的3期關鍵性研究PANOVA-3的中期分析(預計2021年完成)

- 複發性卵巢癌3期關鍵性研究INNOVATE-3的中期分析(預計2021年完成)

- 晚期肝癌2期研究HEPANOVA的預實驗的研究數據(預計2021年完成)

瑞普替尼

瑞普替尼是一款KIT和PDGFRα激酶開關控制抑制劑,用于治療由KIT和/或PDGFRα突變驅動的腫瘤,包括胃腸道間質瘤(GIST)、系統性肥大細胞增多症(SM)和其他腫瘤。瑞普替尼是美國目前唯一獲批用于治療接受過≥3線治療的晚期胃腸道間質瘤患者的藥物。

- 2020年8月,國家藥品監督管理局授予瑞普替尼針對接受過≥3線治療的晚期GIST成人患者上市申請的優先審評資格。

- 2020年7月,國家藥品監督管理局受理瑞普替尼針對接受過≥3線治療的晚期GIST成人患者的新藥上市申請。

- 2020年7月,再鼎醫藥针对瑞普替尼用于GIST成人患者二线治疗的注册桥接研究的临床研究申请(CTA)获得批准。

近期裏程碑:

- 在2020年下半年啓動二線治療GIST成人患者的橋接研究。

Odronextamab (REGN1979)

Odronextamab是一款處于臨床研究階段的雙特異性單克隆抗體,旨在通過聯結並活化細胞毒性T細胞(結合CD3)和淋巴瘤細胞(結合CD20),觸發抗腫瘤作用。

- 2020年4月,再鼎醫藥宣布和再生元达成战略合作协议,获得Odronextamab在中国内地、香港、台湾和澳门地区肿瘤相关适应症的开发和独家商业化权利。

近期裏程碑:

- 2021年初在潛在注冊性全球2期項目中入組首位中國患者。

Repotrectinib

Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可有效针对ROS1和TRK A/B/C,对于未使用过TKI治疗或TKI经治患者均有治疗潜力。

- 2020年7月,再鼎醫藥宣布与Turning Point Therapeutics签订独家授权许可协议,在中国内地、香港、台湾和澳门地区开发和商业化repotrectinib。

近期裏程碑:

- 在2021年初實現全球2期臨床研究TRIDENT-1的首位中國患者入組。

- 合作夥伴裏程碑:2020年第三季度,公布2期研究TRIDENT-1患者的初步中期分析数据。

Margetuximab

Margetuximab是一款Fc片段優化的抗HER2單克隆抗體。

近期裏程碑:

- 在2020年下半年,首位中國患者入組用于評估晚期胃癌和胃食管連接部癌的一線治療的全球2/3期臨床研究MAHOGANY。

- 合作夥伴裏程碑:margetuximab与化疗联合治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者的生物制品上市申请(BLA)的《处方药使用者费用法案》(PDUFA)目标行动日期为2020年12月18日。

抗感染領域

NUZYRA® (Omadacycline)

NUZYRA(甲苯磺酸奧馬環素,簡稱奧馬環素)是一種新型抗生素,有口服與靜脈輸注兩種劑型,每天用藥一次,用于治療成人社區獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚及皮膚結構感染(ABSSSI)。

- 2020年5月,國家藥品監督管理局授予omadacyline新藥上市申請優先審評資格,用于治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚及皮膚結構感染(ABSSSI)。

Durlobactam

Durlobactam是一種β-內酰胺酶抑制劑,與舒巴坦聯合使用,可抑制包括碳青黴烯耐藥菌株(CRAB)在內的不動杆菌。

- 2020年5月,入组了针对不动杆菌感染的舒巴坦-Durlobactam (SUL-DUR)的全球3期ATTACK研究中的首例中国患者。 

擁有全球知識産權的內部研發項目

ZL-1201

ZL-1201是一款經工程改造降低效應功能,特異性靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體。將評估其在實體瘤和血液腫瘤中單藥和聯合用藥的治療潛力。

- 2020年6月,在1期臨床研究中實現了首次人體給藥。

ZL-1102

ZL-1102是具有高親和力的靶向IL-17的新型人類納米抗體。與其他抗IL-17産品不同,正在開發ZL-1102用于慢性斑塊型銀屑病(CPP)的局部治療。

- 2020年7月,在1期臨床研究中實現了首次人體給藥。

其他即將到來的裏程碑

Tebotelimab (MGD013) -- 同类首创PD1/LAG3 DART分子双特异性抗体。

- 在2020年下半年將完成全球1期籃子研究的首位中國患者入組。

- 再鼎醫藥的合作伙伴MacroGenics正在扩大tebotelimab和margetuximab联用以治疗HER2阳性晚期肿瘤研究的患者入组。

Retifanlimab -- 抗PD-1单克隆抗体。

- 2020年下半年在中國啓動用于二線治療微衛星高度不穩定子宮內膜癌的注冊性研究。

- 預計在2020年下半年完成由Incyte公司發起的全球3期臨床研究的首位中國患者入組,該研究旨在評估retifanlimab聯合鉑類化療一線治療轉移性鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌的療效。

Bemarituzumab -- 同类首创,用于FGFR2b过度表达肿瘤的抗体。

- 再鼎醫藥合作伙伴Five Prime Therapeutics有望于2020年底或2021年初公布2期研究FIGHT初步数据。

商務拓展

- 繼續尋求可增強現有業務和變革性的業務拓展機會。

公司業績亮點

- 再鼎醫藥继续扩大在美国的业务,以加强内部发现、临床开发和商務拓展的机会。在加州Menlo Park开设了两万平方英尺的研发基地,并扩大了波士顿办公室。

- 再鼎醫藥不断壮大团队规模。截至2020年6月,再鼎醫藥拥有859名全职员工,其中有366名和377名员工分别从事研发和商业活动。

- 再鼎醫藥在研发、注册事务和联盟管理方面任命了多位具有丰富行业经验的高级管理者,包括临床研究和早期开发高级副总裁Karl Hsu博士、注册事务高级副总裁Angela Jiang以及商务联盟管理及评估负责人Petter Veiby。首席科学官Valeria Fantin将于9月25日离开再鼎醫藥,寻求新的发展机会。

2020年上半年財務數據

- 截至2020年6月30日,再鼎醫藥上半年净收入为1,920万美元,2019年同期为340万美元。其中則樂的销售收入为1,380万美元,爱普盾的销售收入为540万美元。由于爱普盾于6月底刚刚在中国内地实现商业上市,則樂成为再鼎醫藥2020年上半年在中国大陆收入增长的主要驱动。

- 截至2020年6月30日,再鼎醫藥上半年的研发费用为1.02亿美元,2019年同期为5,890万美元。研发费用的增长主要是由于新达成的授权许可和战略合作协议的预付款和里程碑付款 ,持续开展和新启动的后期临床研究,研发岗位增多带来的员工工资和工资相关费用增加,以及内部研发扩展而产生的相关费用。

- 截至2020年6月30日,再鼎醫藥上半年的销售及管理费用为4,250万美元,2019年同期为2,950万美元。销售及管理费用的增长主要是由于公司扩大在中国商业运营活动,商业运营人数增多带来的员工工资和工资相关费用的增加。

- 截至2020年6月30日,再鼎醫藥上半年净亏损为1.286亿美元,普通股股东每股亏损为1.74美元,相比2019年同期净亏损为8,330万美元,普通股股东每股亏损为1.37美元。

- 截至2020年6月30日,現金和現金等價物,受限制現金和短期投資總額爲4.641億美元。

電話會議和網絡直播相關信息

再鼎醫藥美國東部標准時間8月13日上午8:00舉行電話會議和網絡直播,與會者可以通過訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com來參與實時網絡直播。與會者必須在電話會議之前進行注冊。詳細信息如下:

- 注册链接: http://apac.directeventreg.com/registration/event/7077004

- 会议ID: 7077004

所有參會者都必須在電話會議之前使用上述鏈接完成在線注冊過程。注冊後,每個參會者都會收到一個撥入號碼、密碼和一個唯一的訪問PIN,用于加入電話會議。 

會議結束後不久可通過公司網站http://ir.zailaboratory.com觀看重播。

关于再鼎醫藥

再鼎醫藥(纳斯达克代码:ZLAB)是一家创新型生物制药公司,致力于为中国及全球的肿瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供创新藥物。公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作,打造了一系列的候选创新藥物,以满足中国医药市场的快速增长和全球范围内未满足的医疗需求。再鼎醫藥已建立起具有强大藥物研发和转化研究能力的内部团队,旨在打造起拥有国际知识产权的候选藥物管线。再鼎醫藥的远景是成为一家全面整合的创新生物制药公司,研发、生产并销售创新产品,为促进全世界人类的健康福祉而努力。

有關公司的更多信息,請訪問www.zailaborary.com或关注官方微信公众号:再鼎醫藥。

消息来源:再鼎醫藥
相關股票:
NASDAQ:ZLAB
China-PRNewsire-300-300.png
相關鏈接:
  • http://www.zailaborary.com
醫藥健聞
微信公众号“醫藥健聞”发布全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态。扫描二维码,立即订阅!